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儿童专属药品仅2% 专家:企业进入儿童药领域须谨慎

2017-06-13 10:18 来源:新京报作者:张秀兰 发布评论

由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

有数据显示,我国专门生产儿童用药的企业有10余家,有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

近 期,国家卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,39个儿童药品上榜。而2016年6月1日首批鼓励研发申报儿童药 品清单公布后,32个上榜药品中已有22个儿童药品进入优先审评通道。得益于此,上海罗氏制药产品雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”甚至提前4 年在中国上市。

在这一系列利好政策扶持下,能否改善我国儿童药品生产企业少、品种少、剂型少等问题呢?

业内专家认为,除研发层面的鼓励外,如果没有强制执行力来规定规范临床用药习惯,企业仍应谨慎进入儿童药领域。

政策利好下71种儿童药物申报研发

在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里,39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品,已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

其实,儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

2015年12月,国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

2016 年3月,国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其 中,在剂型研发选择方面,特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响,要注意“药片大小和形状”。

2016年6月1日,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布,国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

今年5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示,当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。

儿童专用药只有60多种,占比仅为2%

虽然我国儿童药市场规模近年不断上升,从2011年的383.5亿元上升至2014年的526.6亿元,但这与万亿级的医药总体市场规模相比,还差得很远。

根 据国家食药监总局南方医药经济研究所等发布《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示,截至2016年6月,在176652条国产药品批文中,仅有 3517条为专用于儿童的药品(儿童专用药指通用名中明确说明儿童用药的药品,不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品),占比仅为2%。从品种 来看,3500多个常规药品中,儿童专用品种只有60多种。

究其原因,中国工程院院士李连达认为,儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润不高,企业生产积极性受到影响,“一款成人用药研制成功,年销售额可以达到几十亿,上百亿,但是儿童用药能达到一两个亿、两三个亿就很不错了。”

葵花药业相关负责人接受新京报记者采访时也表示,企业研发药品的最直接动力是获得更大的利润,此前的一些政策大都没有专门关于儿童用药的内容,存在着一些不合理的因素,研发儿童药品的积极性未能有效的激励。

北京京都医院院长童奔曾表示,儿童用药长期受成人药品定价水平的影响,但儿童用药剂量小,利润低,这也成为部分企业不愿生产儿童用药的原因,儿童用药的特殊性则未在考虑范围之内。

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