石药集团抗肿瘤药物获孤儿药资格认证 2020年有望申报上市

2017/09/28 16:28      全景网

石药集团(01093.HK)周三晚间公布,集团开发的“盐酸米托蒽醌脂质体”获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma (PTCL))的孤儿药资格认定。

公告显示,米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物,由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌制成脂质体制剂后,该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,与普通制剂相比,疗效及安全性显著增加。

公司称,盐酸米托蒽醌脂质体由集团自主研发,目前国际上尚无本品种上报,本项目具有独立知识产权,申请国内专利7项,国际专利2项,并已获得欧盟及其它10个国家的授权,美国、日本等其它7个国家在审理中。该产品现正在中国进行二期临床试验。

公司表示,孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多达研发费用50%的税务减免。集团现正全力推进该产品在美国的临床研究,力争在2020年或之前中美同时申报上市。

(原标题:石药集团抗肿瘤药物获美国药监局颁孤儿药资格认定)

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