青峰药业回应喜炎平注射液不良反应发生率低于千分之一

2017/09/29 09:53      中国网

青峰药业回应喜炎平现不良反应1

资料图

日前,常被用于儿科治疗的喜炎平注射液三批药品因导致不良反应被食药监总局勒令召回,所有医疗机构立即停止使用。

随后,微信公众号“一小时爸爸”发布了“被召回的喜炎平注射液,以及死不悔改的中成药暴发户们”文章,直指“输液的药物直接进入血管,会大幅度提高药物产生过敏等不良反应的风险,对于婴幼儿更是如此。”

对于质疑,喜炎平注射液生产企业——青峰药业相关负责人在接受记者采访时表示,喜炎平的不良反应发生率低于千分之一。

喜炎平多次被质疑“不良反应频发”

近日,国家食药监总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液三批药品因发生寒战、发热等严重不良反应,被责令停产待检。

记者梳理发现,喜炎平注射液已经不是第一次因不良反应被曝光,根据国家药品不良反应监测中心自发呈报系统的数据,在2005年至2012年之间上报的喜炎平不良反应事件共有9633例。

2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%),占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

国家食药监总局在2012年6月25日发布的药品不良反应通报中称,要“警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应”。药监局特别提醒儿童慎用中药注射液喜炎平。

2014年6月24日晚,新浪微博认证为广东深圳市儿科副主任医师的人士“drpeihg”发帖称,“有一种药未经临床药物试验,却上市30多年,它药效不确定,不良反应频发,被药监局通报过,却被卫生部三个临床指南推荐。它发生过很多致死性不良反应,却被推荐用于可以自愈的手足口病。它的不良反应高发于儿童,却被大量应用于儿科。它药品不良反应发生率为常见级,却年销售20多亿,进多省基药目录。”爆料人在随后的微博中点名指出,该药即是中药注射液“喜炎平”。

2014年7月22日,深圳晚报发表《三龄童发烧打针后濒临脑死亡》一文,一名3岁幼童在注射赖氨匹林针、头孢孟多酯针和喜炎平注射液后全身抽搐,就诊医生加开了安定类注射液后继续输液但情况并未好转,隔天转院救治的幼童被通报濒临脑死亡。

2016年11月22日,泰州城事在搜狐发文称,一位31岁的男子在泰州市第四人民医院挂水后心脏骤停,抢救无效死亡。医生给予的处方为喜炎平、地塞米松、阿奇霉素静脉点滴。

2017年4月19日诸城大众网报道《8个月大女婴在诸城人民医院输液后死亡引争议》一事,孩子父亲对“8个月大的孩子是否可以用喜炎平注射液并且剂量50mg”提出了质疑。

2017年9月25日,微信公众号“一小时爸爸”发布了“被召回的喜炎平注射液,以及死不悔改的中成药暴发户们”文章,截至目前,其阅读量已超10万+。

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回应称“不良反应发生率低于千分之一”

对于质疑,青峰药业相关负责人在接受记者采访时表示,对于“2005年至2012年之间上报的喜炎平不良反应事件共有9633例”这个数据来源是否准确表示怀疑,“国家药品不良反应监测中心公布的这组数据只提了多少例,没有提用药人群基数。”这位负责人称,2012年中国中医科学院中医临床基础医学研究所进行了“中药注射剂上市后临床安全性检测”,当时收集了3万病例,喜炎平的不良反应发生率为万分之7.5。这位负责人称,喜炎平注射液成分相对比较单一,是穿心莲内酯总酯磺化物,通过磺化工艺使其易溶于水,整体稳定,不良反应相对偏少。“现在官方能拿出来的、有科研报道的数据,喜炎平的不良反应发生率是低于千分之一的。”

据了解,2001年,喜炎平跟随国企改制,成为青峰药业旗下产品。喜炎平注射液的“发家”源于2010年,由卫生部发布的新版《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》中,喜炎平注射液均被列为推荐用药。

资料显示,2015年,青峰药业销售额达38亿元,喜炎平就占35亿元。2016年,青峰药业的销售额达到43亿元,并且宣称其目标要在2020年达到270亿元。

(原标题:青峰药业回应喜炎平现不良反应:发生率低于千分之一)

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