红花及喜炎平注射液被召回 中药注射剂面临洗牌

2017/09/29 10:03      21世纪经济报道

由于不良反应或疗效,多年来中药注射剂反复成为新闻关键词,CFDA对其容忍度也越来越低,市场叠加政策,中药注射剂行业将面临洗牌。

9月23日晚,国家食药监总局(CFDA)通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。紧接着,9月27日晚,CFDA又发布两条公告,要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,将注射剂不良反应推向高潮。

上述不良反应涉事企业山东振动子公司安特生物和青峰药业均发文称,目前不良反应原因尚未查明,已经全面启动对涉事批次药品的召回计划,并下达停用该批次药品的通知。

青峰药业一位负责人对记者表示,具体原因还未查清,不排除药品质量问题,但也和运输环节、药品储存、临床用药等多个因素有关,后续具体调查结果出来后,公司会及时公告。

一些专家呼吁要客观对待中药注射液,但从市场上,中药注射剂的安全性问题一直存在,而且在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策下,中药注射剂不良反应的报告、停用、限用消息频出,辅助用药等多重因素影响下,中药注射剂市场增长放缓,部分品种出现下降,业内人士看来,中药注射液行业洗牌已是必然。

多次通报

CFDA信息显示,2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,安特生物生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

此外,国家药品不良反应监测中心监测发现,青峰药业生产的三种不同批号的喜炎平注射液,在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

涉事的红花注射液和喜炎平注射液均为中药注射剂,前者用于治疗冠心病、脉管炎;后者用于成人各类感染性疾病及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等。两种药品均在新版国家医保目录中。

振东制药9月26日公告显示,2016年红花注射液销售收入820.44万元,净利润38.20万元,2017年上半年销售收入1221.41万元,净利润15.77 万元。

青峰药业上诉负责人对记者表示,喜炎平注射液占公司销售比重较大,此事件对后续招标影响很大。

根据安特生物和青峰药业公开消息,截至9月27日,安特生物共计召回涉事红花注射液7.9862万支;截至9月27日上午9点,青峰药业共召回上述三个批次喜炎平注射液39.6076万支。

记者梳理发现,截至9月27日,北京、内蒙古、吉林、陕西等多省市陆续暂停了涉事批号的红花注射液和喜炎平注射交易。如9月25日,陕西省医疗器械药品采购中心宣布,对采购平台涉及的喜炎平注射液(药品编号17649、规格2ml:50mg)、红花注射液(药品编号19549、规格5ml)暂停挂网。

青峰药业上述负责人对记者强调:“此次是三批次喜炎平注射液出现不良反应,国家要求工厂暂停该产品的生产和销售,但没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。”

江西青峰医药集团官网发布的文章显示:“通过院企合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价,研究共覆盖6个省区的20多家医院,共完成30759例用药患者的安全监测,统计结果显示,喜炎平注射液不良反应发生率为0.75%,属罕见不良反应,而且不良反应多数症状轻微。”

中药注射液不良反应多年来反复出现。此前,CFDA就通报过红花注射液和喜炎平注射液的不良反应,早在2012年6月,CFDA药品不良反应信息通报第48期,喜炎平注射液名列其中;2013年2月,CFDA药品不良反应信息通报第52期,红花注射液名列其中。

彼时,红花注射液和喜炎平注射液的不良反应主要为过敏,CFDA建议主要集中在用量规范和加强风险宣传方面,如严禁与其他药物混合配伍,谨慎联合用药。

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