国家食药监总局:6家企业10台医疗器械产品不合格

2017/09/29 11:03      健康一线

近日,国家食药监总局组织对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台的产品进行了质量监督抽检,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为:

红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器,加热器表面温度误差不符合标准规定;贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。

超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪,保护接地、功能接地和电位均衡,网电源部分、元器件和布线不符合标准规定;意大利爱美优公司(EMILDUE S.R.L)生产的1台超声波治疗仪(代理人:北京金豪商贸有限公司),输入功率不符合标准规定;洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪,正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台,具体为:

红外辐射治疗设备1家企业5台产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食药监总局已要求企业及代理人所在地食药监部门对相关企业进行调查处理。

(原标题:6家企业15台医疗器械被检不合格

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