药企高投入抢滩创新药 研发机构:风险须正视

2017/11/28 09:41      每经网

由每日经济新闻主办的“2017中国医药资本论坛”于11月24日下午在成都举行。西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策、石药集团副总裁张赫明、丽珠集团副总裁傅道田、智飞生物董秘秦菲、博济医药副总裁朱泉、德展健康财务总监张婧红参与圆桌环节。与会人士就“中国药企押注创新药的机会与挑战”这一议题展开讨论。 

“大的方向来说,对于我们国家创新药的发展前景抱有很大的信心。”朱泉道出了圆桌论坛嘉宾的心声。目前石药集团、丽珠集团、智飞生物、德展健康均有产品在研。不过,从CRO(医药研发合同外包服务机构)的角度,朱泉指出,国内很多药企对创新药研发风险估计不足,尤其生物药风险更加明显。 

对于创新药的发展而言,一方面是政策导向、研发环境的显著改善;另一方面,大型临床医院对临床研究不太感兴趣,药企对新药研发风险估计不足等,这些问题仍需时间改观。在中国药企从仿到创的发展进程中,争相抢滩登陆的创新药研发领域,仍存在着诸多潜在风险及掣肘因素。 

抢滩创新药

随着对仿制药的规范,以及对创新药的政策引导,药企在新药研发领域也在不断加码。

张赫明介绍道,石药集团在1938年建厂,近10年以来,“依靠创新实现了革命性的变化”,从传统的化学药企业,在向一个更综合、更全面的阶段发展。张赫明称,石药集团现有70个品种在研项目,其中一类新药25个,这些一类新药集中在心脑血管、肿瘤、精神神经、代谢、抗感染领域。 

类似的,丽珠集团从传统的中药、化药企业起步,2010年转型。精准医疗和生物药是丽珠集团发展的一个新方向。傅道田介绍道,丽珠看中精准诊断到靶向治疗、细胞治疗的产业链,公司为此在去年投入了6亿多元,今年可能会有接近10亿元的研发投入。

智飞生物2002年进入生物医药行业,2003年在北京投资了研发公司,开始了生物医药的研究。秦菲介绍到,智飞生物2014年成立了投资公司布局生物医药,包括单抗、精准医疗相关的一些孵化培育。

张婧红介绍道,德展健康目前有心血管类的在研项目,以及从去年底开始与清华大学合作研发的针对于特异性的靶向性BRM抗癌药。从资产性的投入来讲,总投资加上药厂一共15亿元。张婧红表示,德展健康今年的研发投入,较去年约增长30%~40%。 

对研发风险估计不足 

作为一家CRO,朱泉介绍道,博济医药目前是国内药企拿到临床试验、生产批件最多的公司,也积累了大量的临床研发的经验。

朱泉亦认同这一观点,即在创新药的研发过程中,确实存在一定的“押注”成分。 

“任何的一个药物,在临床前的机制研究、动物实验、药学研究,都得到研究结果之后,它最终必须要通过人体试验,才能够上市。而人体的个体变异性很大,不做人体试验的话,你无法推测最终的结果。”朱泉说道。

从创新药的发展来说,政策导向的显著改善和新药研发的掣肘因素仍然同时存在。 

朱泉表示,国家的政策层面有两类利好:一类是为研发松绑,包括临床试验机构的备案制,以及中心伦理、区域伦理的方向的明确。第二类则是国家对药物审评的技术尺度和框架的改变,可以明显看到对低水平、改剂型、仿制药的从严监管,这为创新药提供了巨大的空间。 

药品上市许可持有人制度正在试点。“如果你投入了大量的时间、资本、聪明才智,但你的利益不能反馈到你的产品上,那么对于创新发展是不利的。” 朱泉表示,这一制度其实就是对药物的发明人、投资方、持有人的最大利益的保证。 

不过,朱泉同时提出了应引起药企重视的因素。例如,即使放开临床实验机构的审核认证,但是相当多的大型临床医院对于临床研究并不是特别感兴趣,出台的很多制度法规距离真正落地仍有一定的时间。同时,他认为国内的很多药企对创新药的研发风险仍然估计不足。 

“医疗企业也好,研发机构也好,我们是否做好了准备,是不是抱着急功近利的态度来做创新药?”朱泉认为,在创新药利好的大环境下,诸多挑战仍不容忽视。

(原标题:药企高投入“押注”创新药 研发机构提示须正视风险)

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