七家苄达赖氨酸滴眼液企业被责令启动临床有效性试验

2017/12/28 17:54      国家食药监总局

继莎普爱思(苄达赖氨酸滴眼液的一种)后,12月28日,食药监总局官网再次发出通知,将此前对莎普爱思公司的要求扩大范围,责令河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食药监局督促行政区域内七家苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

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总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知

食药监药化管函〔2017〕186号

河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月22日

(原标题:食药监总局:七家苄达赖氨酸滴眼液企业应启动临床有效性试验)

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