福建汇天生物药业等2家药企因违规生产庆大霉素遭重罚

2018/01/03 11:54      国家食药监总局

1月2日,记者从国家食品药品监督管理总局了解到,广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)和福建汇天生物药业有限公司存在严重违法违规行为,总局已责令地方食药监部门收回涉事企业的《药品GMP证书》,责令企业召回所有已销售产品,对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

据国家食药督总局通报显示,广西大海阳光药业有限公司2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药(批号:1404030,长治中宝制药有限公司生产),因物料发放失误用于生产,发现后未及时采取纠正措施,套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药(批号:160610265)伪造烟台只楚药业有限公司的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片(批号:161103、161104、161105、161106)的批生产记录等一系列票据及记录。

经抽样检验后发现,该企业生产的硫酸庆大霉素片(批号:150801)检验不符合《药典》(2015年版)标准。

总局同时通报的生产庆大霉素厂家还有福建汇天生物药业有限公司,该公司购进使用不符合《药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售,并且还伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签。更换检验样品和留样样品,部分硫酸庆大霉素原料药进厂检验结果不真实。以及企业关键管理人员直接参与实施违法行为。

上游新闻通过工商注册信息查询获悉,广西大海阳光药业有限公司注册于2012年9月27日,注册资本2380万元,经营范围包括药品、原料药、药用辅料、保健食品及食品的生产、销售和食品、药品、民族药、中草药、生物医药产品领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让等。

福建汇天生物药业有限公司注册于1999年12月22日,注册资本2000万元,经营范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂(外用)、口服液(均含中药前处理、提取)、小容量注射剂、软膏剂、粉针剂(青霉素类)、原料药(硫酸庆大霉素、洛索洛芬钠、来氟米特、天麻蜜环菌、雷公藤多甙粉、盐酸贝那普利、枸橼酸莫沙必利、雷公藤内酯)等。

据医学人士介绍,硫酸庆大霉素分为硫酸庆大霉素片和硫酸庆大霉素注射液,其被适用于治疗细菌性痢疾或其他细苗性肠道感染,也可用于结肠手术前准备。

“硫酸庆大霉素,就是常说的庆大霉素,治疗急性肠炎的用药。”一家三甲医院的医生告诉上游新闻记者,庆大霉素用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。

发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。“全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。”

不合格的庆大霉素会对患者造成什么样的危害?

该医生表示,不合格药品会存在药效不足或是加剧不良反应等情况,“具体这个药的危害要根据食药监局的通报结果来看,我们需要提醒患者,发现相关批号的产品要及时上报。”

食药监总局要求广西和福建食药监部门在本月底之前报告调查处理情况,并将查处结果及时向社会公布。同时要求两家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定,召回市场销售的所有产品,召回结果应于2018年1月15日前向社会公布。

(原标题:广西福建两家药企违法违规生产庆大霉素 医生:使用后可加剧患者不良反应)

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